2026-07-20
Стекло обладает превосходной химической стойкостью, не имеющей аналогов среди других материалов, поэтому стеклянная упаковочная тара широко применяется в промышленности химических реагентов, фармацевтической промышленности, пищевой и напитковой промышленности и виноделии. Лекарственные средства выпускаются не только для перорального применения, но и для инъекций, поэтому качество такой упаковочной тары влияет не только на качество препаратов, но и связано с безопасностью людей. В международной практике существуют достаточно чёткие положения и требования к качеству медицинской стеклянной тары. В данной статье рассматриваются и исследуются вопросы интеграции китайского медицинского стекла в международную систему.
Необходимость интеграции качества китайского медицинского стекла в международную систему
1.Потребности экспорта лекарственных средств и медицинского стекла
В связи с развитием отечественной фармацевтической промышленности экспорт лекарственных средств постоянно растёт. Иностранные заказчики уделяют большое внимание качеству стекла, используемого для упаковки лекарств, особенно для некоторых дорогостоящих препаратов, поэтому нередко фармацевтические заводы обращаются в центры контроля качества стекла с просьбой провести испытания и выдать заключение. Фактически китайское нейтральное стекло признаётся лишь в нескольких странах, которым когда-либо оказывалась помощь в строительстве стекольных заводов. Если строго следовать требованиям к международному нейтральному стеклу, оно не соответствует стандартам. Поэтому для экспорта лекарственных средств интеграция качества медицинского стекла с международной системой является неизбежной.
2.Потребности дальнейшего обеспечения здоровья населения Китая
В связи с улучшением уровня жизни населения Китая и повышением культурного уровня значительно возросло осознание людьми необходимости заботы о здоровье. С другой стороны, китайское медицинское нейтральное стекло действительно имеет ряд проблем, например, повышенное выделение щелочных металлов, в некоторых случаях возможен скол частиц. В прошлом в медицинском стекле контролировалось общее содержание тяжёлых металлов. С развитием науки и техники в настоящее время следует проводить раздельный количественный контроль тяжёлых металлов для обеспечения здоровья населения Китая.
Возможности интеграции в международную систему
Китай в настоящее время переживает период стремительного экономического и технического развития, ускорения темпов реформ и открытости, постоянного расширения торговли. Медицинское стекло также находится на подъёме. В частности, благодаря реформированию государственной системы и усилению административных функций Государственного управления по лекарственным средствам для Китая созданы весьма благоприятные условия для достижения или практически достижения передового международного уровня медицинским стеклом в относительно короткие сроки.
По каким направлениям осуществлять интеграцию с международной системой
1.Интеграция по типам медицинского стекла
В международном стандарте ISO 12775-1997 чётко определены три основных типа медицинского стекла:
(1).международное нейтральное стекло a = (4–5) × 10⁻⁶ K⁻¹
(2).боросиликатное стекло 3.3 (3,3 ± 0,1) × 10⁻⁶ K⁻¹
(3).натрий-кальциевое стекло (8–10) × 10⁻⁶ K⁻¹
Натрий-кальциевое стекло в данном международном стандарте не указано как медицинское. Однако в других международных стандартах предусмотрено, что при условии нейтрализации и водостойкости при 121 °C на уровне 2 класса оно может применяться в медицинских целях. В отраслевом стандарте «Классификация составов медицинского стекла и методы их испытаний», утверждённом в прошлом году Государственным управлением по лекарственным средствам Китая, предусмотрены четыре вида стекла, при этом применение китайского нейтрального стекла чётко ограничено. Приоритетное развитие отдаётся международному нейтральному стеклу.
2.Интеграция по материалу стекла
Материал стекла, конечно, в первую очередь означает физико-химические свойства, но самое важное — это химическая стойкость. Например, международное нейтральное стекло и боросиликатное стекло 3.3 по методу гранул достигают водостойкости 1 класса. Однако китайское нейтральное стекло по методу гранул в большинстве случаев имеет 1 класс, в некоторых случаях — 2 класс. Если рассматривать выделение щелочей на микроуровне, то у китайского нейтрального стекла оно в несколько раз больше, чем у международного нейтрального стекла.
Натрий-кальциевое стекло после нейтрализации также предъявляет требования к материалу. В международном стандарте требуется, чтобы водостойкость при 121 °C была выше или равна 2 классу; не все натрий-кальциевые стёкла после нейтрализации могут использоваться для медицинской упаковочной тары.
3.Интеграция по стеклянным изделиям
Это, конечно, может включать дефекты стеклянной продукции и качество внешнего вида. Но для медицинского стекла в первую очередь имеется в виду водостойкость внутренней поверхности. У боросиликатного стекла 3.3 и международного нейтрального стекла водостойкость внутренней поверхности соответствует HC1, тогда как у китайского нейтрального стекла — HC1 или HCB.
4.Интеграция по требованиям безопасности и гигиены
В стекле в качестве осветлителей часто используются As₂O₃ и Sb₂O₃, поэтому в некоторых стёклах содержатся оксиды As и Sb. PbO и CdO иногда вводятся в стекло как компоненты, поэтому в международных или передовых национальных стандартах установлены нормы выделения As, Sb, Pb, Cd из стекла. Как медицинское стекло с наивысшими требованиями безопасности и гигиены должно иметь чёткие положения о выделении данных элементов для обеспечения безопасности людей. В международной практике, как правило, ограничивается выделение в раствор, однако в федеральном стандарте США установлены предельные нормы содержания As и Sb в стекле. Поэтому некоторые китайские жаровни для микроволновых печей, экспортируемые в США, имеют ограничения по содержанию As и Sb.
5.Интеграция методов испытаний с международными стандартами
В связи с техническим прогрессом в области методов испытаний в настоящее время методы испытаний развиваются от качественных и полуколичественных к количественным и раздельным количественным. Например, для водостойкости внутренней поверхности раньше использовался метод изменения окраски метилового красного в кислом растворе, теперь применяется метод титрования общего количества щелочей, а в международной практике даже проводится раздельное количественное определение Na, K, Ca. Поэтому в отрасли медицинского стекла ещё предстоит внедрить многие международные методы испытаний.
6.Создание системы стандартизации медицинского стекла в Китае
Из международных и зарубежных передовых стандартов, таких как ISO/TC48, ISO/TC76, ISO/TC63, ISO/TC166, а также DIN, ANSI, ASTM, JIS и других, можно обобщить достаточно полную систему стандартизации медицинского стекла. Эта система может служить планом интеграции Китая в международную систему.
